龙岗区投资推广和企业服务中心关于龙岗注射级重组人血清白蛋白产业化基地重点产业项目遴选方案的公示
为加快推动龙岗区宝龙生物药创新发展先导区高标准规划、高水平建设，引进一批优质生物医药项目落户该区域，根据《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》（深府规〔2019〕4号）,现就龙岗注射级重组人血清白蛋白产业化基地项目制定如下重点产业项目遴选方案：
（一）必要性：生物医药产业是国家、广东省和深圳市确定的战略性新兴产业，2012年国务院发布《生物产业发展规划》，也明确提出要大力开展生物技术药物创制和产业化，其中一项重要内容就是促进基因重组蛋白质药物升级换代，推动新型基因重组蛋白质药物的研发和产业化。本项目所建设的注射级重组人血清白蛋白项目是国家相关部委鼓励支持发展的产业化项目之一。目前，临床使用的人血清白蛋白全部从人血浆中提取制备。由于血源存在病毒感染的潜在风险，且受血浆供应及血浆质量的影响较大，从血液中提取人血清白蛋白，无法满足巨大的市场需求，产品质量也不稳定。本项目研发生产的注射级重组人血清白蛋白，避免了病毒感染的风险，避免了血浆原料供应不足造成的影响，产品纯度超高且质量稳定，可规模化生产，可满足市场的巨大需求。另外，中国国内目前没有注射级重组人血清白蛋白上市，本项目实施将填补注射级重组人血清白蛋白产业的空白。
（二）可行性：本项目的实施主体为深圳普罗吉医药科技有限公司（以下简称“深圳普罗吉公司”），其控股股东北京普罗吉生物科技发展有限公司（以下简称“北京普罗吉公司”）是由留学归国人员创立的研发型高新技术企业，是抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室的共建单位，承担科研项目的产业化转化任务。同时，长期以来受到了国家发改委、科技部、北京市、山东省烟台市和广东省深圳市各级部门的大力支持。
北京普罗吉公司长期致力于研发具有自主知识产权和国际竞争力的重组蛋白质药物、抗体药物和体外诊断试剂，在北京市、山东省烟台市和广东省深圳市成立了4家子公司，分别承担公司四个重大项目的产业化实施任务，建立了成熟的研发及产业化基地，在蛋白质药物制备方面具有一系列国际领先的核心专有技术。北京普罗吉公司科研、管理团队拥有成功研发国家I类新药、国家III类体外诊断试剂的丰富经历，建立了成熟的重组蛋白质药物规模化制备技术平台和体外诊断试剂盒研发技术平台，在重组蛋白药物研发与管理、产业化运作等领域具有丰富的实践经验。
“十五”至“十二五”期间，北京普罗吉公司曾先后主持国家863课题1项，“重大新药创制”课题3项，省部级科研项目5项；参与国家863课题2项，“重大新药创制”课题4项。公司与清华大学合作已经17年，建立了高效和日趋成熟的产、学、研、用相结合的生物技术成果快速转化机制，获发明专利授权72项，其中国内22项，国外50项。
北京普罗吉公司已建立的成熟重组蛋白质药物共性关键技术平台，为深圳普罗吉白蛋白项目提供强有力的技术支撑，以保障项目顺利实施和落地。2018年，深圳普罗吉公司研发的注射级重组人血清白蛋白项目获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项的支持，现已进入结题程序。
2020年12月，重组人血清白蛋白项目已取得临床批件，现已在北京协和医院开展人体临床试验，即I期临床试验。该项目预计5年内完成临床试验，并获得药品注册证书，即可投放市场。而现在市场上传统的血液制品人血清白蛋白处于供不应求的短缺状况。本项目产品比传统的血液制品人血清白蛋白有明显的竞争优势，缓解临床中人血清白蛋白供不应求的局面。
（三）建设内容：项目将建设龙岗注射级重组人血清白蛋白项目的产业化基地。园区包括3栋综合厂房和仓库、污水处理站、消防水池等生产配套设施等。项目建成后，将用于生产重组人血清白蛋白注射液，达产后将形成年产能1000万支（10克/支）。
（四）初步建设规模：根据项目建设规划，本项目总用地面积62414.75平方米，总计容建筑面积157037平方米，全部用于建设生产厂房和生产配套设施。
（一）产业类型：重组蛋白药物制剂研制技术《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录（2016年修订）》。
（二）生产技术：竞买申请人或其控股母公司须具备解决注射级重组人血清白蛋白大规模、高效率、低成本生产所面临的发酵、表达和纯化等共性关键技术难点的能力，并具备注射级重组人血清白蛋白研发技术和产业化的能力，拥有不少于70项的国内外发明专利，拥有重组蛋白质药物大规模制备共性关键技术平台。
（三）产业标准：竞买申请人或其控股母公司拥有符合国家相关法规要求的注射级重组人血清白蛋白项目的产业化基地，拥有运营分子靶向长效抗肿瘤药物 M2ES 项目、重组人胰岛素项目、全新肿瘤标志物 Hsp90α项目的产业化经历。
（四）产品品质：竞买申请人主要产品是采用基因工程技术高效表达制备的注射级重组人血清白蛋白，其氨基酸序列、三级结构、分子量等理化性质与人血白蛋白相同，产品纯度达到99.999999%。此外，产品无病毒感染风险。
（六）投资强度：投资强度（单位占地面积上的固定资产额）≥13000元/平方米。
1.产值（营收）规模：竞买申请人在项目产品投产后的5个会计年度内，在本宗地块统计核算的产值（营收）规模年均不低于36亿元。
2.收入法增加值规模：竞买申请人在项目产品投产后的5个会计年度内，在本宗地块统计核算的收入法增加值年均不低于12.15亿元。
3.税收规模：竞买申请人在项目产品投产后的5个会计年度内，在本宗地块统计缴纳的税额年均不低于12753万元。
4.节能环保：新增地块产值能耗（项目年能耗总值÷项目年总产值）≤0.062吨标准煤/万元。
（一）用地规模：位于龙岗区宝龙街道05-03-04和05-08-02地块，总用地面积62414.75平方米。
1.转让或出租限制：本宗项目建设用地使用权及建筑物100%的建筑面积在全年期内不得转让，建筑物原则上以建设用地使用权人及其在深圳注册成立的一级、二级控股子公司自用为主，确有出租需要的，在满足本方案约定的相关经济指标、经区产业部门批准后可以出租，可出租比例原则上不超过建筑面积的20%，且租金标准、租赁对象等均按产业发展监管协议有关约定执行。
2.股权变更限制：在土地使用权出让年限内不得以股权转让或变更的方式变相转让建设用地使用权以及附着于该土地上的建（构）筑物及其附属设施。
3、抵押限制：竞买申请人取得的建设用地使用权及建筑物允许抵押，但抵押金额不得超出土地使用权出让合同剩余年期地价与建筑物残值之和。
4、归属地限制：建设用地竞买申请人须在参与该宗地的土地竞买前将注册地、纳税地及统计关系归属地依法变更到龙岗区范围内，并在土地使用期内不得迁移出龙岗区。
2.竞买申请人应当为符合《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》（深府规〔2019〕4号）里规定的遴选要求企业。
（一）本项目在生产过程中，粉尘、废气、废水、废渣、磁辐射污染、噪声等的排放和产生符合国家、省、市环保政策和法律法规的标准和要求。
（二）本项目的建筑设计必须符合《绿色工业建筑评价标准》GB/T50878 及深圳市绿色建筑促进办法等规范、标准的要求执行。
备注：具体的用地规模、建筑规模、土地用途、规划设计要点、建设时限等以《土地供应合同》为准，经济贡献指标可根据实际用地规模进行调整，并以最终签订的产业发展监管协议为准。产业类型选自《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录（2016年修订）》。
根据《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》（深府规〔2019〕4号）的规定，现就该方案予以公示，公示时间2021年9月19日至2021年9月27日。在公示期内，如对上述方案有意见和建议，请使用真实姓名及联系方式与龙岗区投资推广和企业服务中心联系，逾期视为无异议。本公告自公示之日起，将在《深圳特区报》、深圳政府在线、龙岗政府在线同时发布。联系人：钟先生，联系电线。
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